FAQ des médicaments génériques

Le 23 septembre 2015 - Par Manon Costantini

En France, les médicaments génériques sont quelque peu décriés. La qualité et le prix de ce substitutif soulèvent de nombreuses questions. Pourquoi ? Comment ? Nous avons tenté de répondre à vos questions. Ainsi, les génériques n’auront plus de secrets pour vous !

De quoi est fait un médicament générique ?

Il faut savoir qu’un médicament se compose toujours de deux parties bien distinctes :

1 – la substance active qui représente le produit chimique à effet pharmacologique et thérapeutique, et qui permet de lutter contre les bactéries, mais également de réduire la douleur et, ainsi, de se soigner.

2 – l’excipient qui, lui, est un produit qui facilite par exemple l’ingestion : ajouté à la substance active, l’excipient va lui donner un goût spécial, une couleur, ou une consistance particulière comme notamment la gélule, le comprimé ou le sirop.

Générique : qu’est ce que cela signifie exactement ? 

Un médicament générique est à proprement parler un médicament équivalent ou identique à celui de marque (appelé également un médicament princeps). Par « équivalent », il faut comprendre que la substance active sera reproduite à l’identique mais que les excipients, eux, peuvent changer. A la différence du médicament princeps, le générique est produit et vendu soit sous sa dénomination commune internationale (DCI), c’est à dire le nom chimique de la substance active qu’il comporte, soit sous un nouveau nom commercial.

Il existe plusieurs types de génériques :

  • La « copie-copie », ou auto-générique, qui n’est autre que la copie conforme du médicament original. Tout est absolument reproduit à l’identique, y compris les excipients.
  • Le médicament essentiellement similaire : c’est celui dont nous parlions plus haut. La substance active (sa quantité, sa forme) ne change en rien. En revanche, les excipients sont différents des originaux.

Les excipients, quels qu’ils soient, sont des substances sans aucune activité pharmacologique

Doit-on avoir peur de l’excipient ?

Levons le voile sur cette question : la réponse est non. Les excipients, quels qu’ils soient, sont des substances sans aucune activité pharmacologique, ils n’empêchent donc en rien l’interaction entre la substance active et l’organisme. Non seulement ils permettent notamment la couleur spéciale et la forme particulière du médicament, mais ils servent aussi de guides aux principes actifs qui, grâce à eux, agissent à un endroit précis dans l’organisme.

Le générique est-il moins bien supporté ? 

La substance active est identique à celle présente dans le princeps, si des effets indésirables se font sentir après l’ingestion d’un générique, elles auraient donc également pu apparaître lors de l’ingestion du princeps. Si les effets non désirés sont liés aux excipients, il faut savoir que certains d’entre eux sont dotés d’effets notoires et peuvent donc être à l’origine de réactions allergiques, ou encore d’intolérances. Toutefois, ces effets notoires sont indiqués sur les notices des médicaments et, quelques fois, sur les emballages.

Effets notoires : un terme inquiétant ? 

Tout d’abord, il est important de préciser, que les excipients dits « à effets notoires » ne sont pas spécifiques aux médicaments génériques. Dans de rares cas, certains excipients font l’objet de contre-indications pour la simple raison que certaines substances sont mal tolérées chez des patients dits « sensibles », c’est à dire qu’ils présentent notamment des allergies ou des intolérances particulières. Prenons un exemple : chez un patient allergique au gluten, il lui sera contre-indiqué d’ingérer un médicament à base d’amidon de blé. En cas d’allergie à l’arachide, il sera fortement préconisé de ne pas prendre de médicament à base d’huile d’arachide. Ces divers excipients à effet notoires sont signalés aux professionnels dans un répertoire qui recensent tous les génériques et princeps qui  en contiennent. Rassurez-vous, si vous présentez quelques allergies ou intolérances que ce soient, il ne vous sera pas donné de médicament contre-indiqué.

 Les excipients dits « à effets notoires » ne sont pas spécifiques aux médicaments génériques

Qu’entend-t-on par « bioéquivalence » ?

Vous l’aurez compris, les excipients ne servent pas directement à lutter contre la bactérie mais plutôt à s’assurer de la bonne ingestion, de la bonne conservation et donc de l’efficacité du principe actif dans l’organisme. Mais alors, si les excipients ne sont plus les mêmes, la relation de cause à effet voudrait que, puisque les tenants ont changés, les aboutissants aussi, n’est-ce pas ? Et bien non ! Nous alors parler ici du principe de bioéquivalence. Ce test obligatoire de bioéquivalence est un test qui permet simplement de s’assurer que les principaux actifs du générique se diffusent dans l’organisme de la même façon que ceux contenus dans le princeps. De fait, si les excipients ont changé, ils ne doivent en aucun cas compromettre l’action de la ou les substance(s) active(s). Les excipients doivent donc être équilibrés, afin de prouver par la suite que le générique répond aux mêmes exigences d’efficacité, de qualité et de sécurité que le médicament princeps.

Le test est réalisé sur des volontaires sains qui effectuent plusieurs prises de sang à différentes étapes après l’ingestion du médicament générique. Le test détermina ensuite la vitesse d’absorption de la substance active, et sa quantité dans l’organisme. Les mêmes patients se prêtent ensuite aux mêmes tests mais cette fois en ingérant le médicament d’origine. Si les courbes de résultats des deux médicaments montrent qu’ils rivalisent en tous points, alors il est exact d’affirmer qu’ils sont bioéquivalents.

Peut-on parler d’un médicament « low-cost » ?

Prix au rabais ne signifie pas qualité moindre. Il faut savoir qu’un médicament princeps occasionne des coûts lors de la phase de recherche et de développement. Lorsqu’un médicament de « marque » est développé, le brevet est déposé pour 10-15 ou 20 ans maximum. Pendant tout ce temps, ce brevet est soumis à des droits de propriété intellectuelle, cela sous-entend une exclusivité commerciale temporaire et c’est justement grâce à cela que le médicament est sûr et efficace. Cette exclusivité permet de continuer et d’investir dans les recherches, les essais pré-cliniques et cliniques de la nouvelle molécule. Une fois l’Autorisation de Mise sur le Marché obtenue et la phase de commercialisation passée, ces droits s’expirent.

C’est justement lorsque ce brevet s’épuise qu’intervient le médicament générique. Une fois le brevet tombé dans le domaine public, le générique peut prendre le relais puisque le princeps a désormais le droit d’être copié.

Pour en revenir au prix, le médicament de substitution n’est donc pas moins efficace que le princeps. La recherche ayant déjà été effectuée, le développement aussi, le prix du générique ne prend donc en compte que sa fabrication.

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